各市食品藥品監督管理局：
　　為嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動，規范我省藥品及醫療器械的監督稽查工作，現將《江蘇省藥品監督稽查督察工作管理辦法（暫行）》印發給你們，請遵照執行。

　　第一條 為進一步完善稽查工作程序，促進和保障全系統依法行政，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《藥品監督管理行政處罰程序規定》等有關規定，結合我省藥品監督管理工作實際，制定本辦法。
　　第二條 藥品監督稽查督察工作應堅持實事求是、客觀公正的原則，全面準確地反映所督察事項的真實情況。
　　第三條 本辦法所稱藥品監督稽查督察員（以下簡稱藥品督察員），是指依照法律、法規規定在本省轄區內具有藥品監督行政執法資格的稽查人員，具體人員由省食品藥品監督管理局商相關地方局后確定。
　　第四條 藥品督察員隊伍是我省藥品監督稽查隊伍的重要組成部分，由省食品藥品監督管理局統一領導，在省食品藥品監督管理局藥品稽查處組織和協調下開展督察工作。
　　第五條 藥品督察員實行聘任制，任期二年。藥品督察員如調離稽查工作崗位，自動解除督察員資格。藥品督察員應具備以下基本條件：
　　（一）堅持原則、忠于職守、廉潔奉公、實事求是，能自覺維護食品藥品監督部門形象和權威；
　　（二）熟悉藥品、醫療器械相關的法律法規、部門規章及政策；了解其他方面法律知識；
　　（三）具備行政執法資格，并具有一定的專業技術和稽查監督管理實踐經驗；
　　（四）身體健康，能堅持正常工作。
　　第六條 藥品督察員開展督察活動時應遵循：
　　（一）必須依據法律法規規定的行政執法職權、程序履行職責；
　　（二）履行相關法律、法規規定的保密義務；
　　（三）遇有與被督察單位或個人有直接利害關系或者其他有礙公正督察情況時，應當回避。
　　第七條 督察工作實行委派制。督察組由省食品藥品監督管理局藥品稽查處根據工作需要抽調藥品督察員組成，并指定組長。督察組的人員組成、工作范圍和督察任務由省食品藥品監督管理局藥品稽查處下達督察任務書明確規定。
　　第八條 藥品稽查督察組的工作職責：
　　（一）督辦全省重大、復雜的藥品、醫療器械案件；
　　（二）參與對市、縣局稽查工作的檢查；
　　（三）督察舉報投訴、轉辦、移送等案件的落實辦理情況；
　　（四）及時向省食品藥品監督管理局書面匯報督察情況；
　　（五）完成省食品藥品監督管理局交辦的其他工作。
　　第九條 藥品督察組開展督察活動時：
　　（一）有權索要與督察事項有關資料，了解有關情況，有關單位或個人不得拒絕；
　　（二）有權向有關單位提出督察意見和建議。
　　第十條 省食品藥品監督管理局將不定期地開展對督察員的培訓考核工作。對不具備督察員條件的人員將予以調整。
　　第十一條 督察員有下列行為之一的，將取消其資格并通報批評：
　　（一）對被督察單位或個人與督察事項有關的重大問題隱匿不報的；
　　（二）與被督察單位或個人串通，編造虛假督察報告的；
　　（三）接受被督察單位或個人的饋贈、報酬，參與可能影響公正履行職責的宴請、娛樂、旅游等活動的。
　　第十二條 各市、縣食品藥品監督管理局要積極支持、配合藥品督察組的工作。
　　第十三條 開展督察工作所需的經費由省食品藥品監督管理局統一安排。
　　第十四條 本辦法由省食品藥品監督管理局負責解釋，各市藥品監督稽查督察工作可參照本辦法執行。
　　第十五條 本辦法自下發之日起施行。