省食品藥品監管局關于印發江蘇省食品藥品
監督管理局對違法廣告藥品實施
行政強制措施暫行規定的通知
蘇食藥監市〔2007〕297號  2007年8月20日

各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局（分局），各直屬單位，省局機關各處室：
    《江蘇省食品藥品監督管理局關于對違法廣告藥品實施行政強制措施的暫行規定》已經局務會審議通過，現印發給你們，請認真遵照執行。

江蘇省食品藥品監督管理局關于對違法廣告藥品
實施行政強制措施的暫行規定

    第一條 為進一步規范藥品廣告發布秩序，加大打擊違法藥品廣告力度，根據《藥品管理法》、《廣告法》、《藥品廣告審查辦法》等有關規定，制定本規定。
    第二條 本規定適用于江蘇省境內發布藥品廣告的企業。
    第三條 對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者等嚴重違法廣告，省食品藥品監督管理局認定后，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內銷售，同時責令違法發布藥品廣告的企業在當地相應的媒體發布更正啟事。必要時可進行藥品抽驗，如發現假劣藥品，依法予以從重處罰。
    第四條 根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條規定，有下列情形之一的，應當采取暫停銷售的行政強制措施。
  （一）任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍。藥品廣告中關于藥品適應癥（功能主治）的宣傳超出了食品藥品監督管理部門所批準的相關藥品適應癥（功能主治）范圍。
  （二）絕對化夸大藥品療效。在藥品廣告中，使用絕對化、承諾性的語言對產品的功效進行不科學的斷言或保證。
  （三）嚴重欺騙和誤導消費者。在藥品廣告中對藥品組份的宣傳與食品藥品監督管理部門批準的內容不符，編造科學無法證實的實驗數據和產品作用機理以及利用專家、患者或醫生的名義為產品的功效做證明。
  （四）經省級食品藥品監督管理部門確認的其它嚴重虛假違法藥品廣告。
    第五條 對違法廣告藥品實施行政強制措施的工作程序：
  （一）各級食品藥品監督管理部門根據群眾舉報、新聞媒體披露及日常監督監測等渠道發現符合本規定第四條的違法藥品廣告，應及時調查取證。
  （二）對市、縣食品藥品監督管理部門發現的涉嫌嚴重違法廣告，由省轄市食品藥品監督管理局向省食品藥品監督管理局上報調查報告和初步處理意見；對省食品藥品監督管理局直接調查的涉嫌嚴重違法廣告，由省局廣告監督管理機構提出調查報告和初步處理意見。省食品藥品監督管理局對市局和省局廣告監督管理機構提出的初步處理意見進行合議，形成合議意見，報局領導批準后下達《暫停銷售事先告知書》，并在3個工作日內通知相關企業。
  （三）企業接到《暫停銷售事先告知書》后，如果有異議，于3個工作日內提出申訴或進行陳述申辯。逾期未提出申訴或經過陳述申辯被維持原處理意見的，經省食品藥品監督管理局領導批準后下達《暫停銷售通知書》。
  （四）企業接到《暫停銷售通知書》后，應立即停止銷售行為和廣告發布活動，并在原廣告發布媒體發布更正啟事。
  （五）企業發布更正啟事的內容應經省食品藥品監督管理局廣告監督機構審查同意，于規定時間內在原廣告發布媒體發布更正啟事。
  （六）對違反暫停銷售決定繼續銷售該藥品的企業，省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》和國家食品藥品監督管理局《關于〈藥品廣告審查辦法〉第二十一條有關問題的意見》（國食藥監市〔2007〕435號）有關規定，對該藥品采取查封、扣押措施，下發查封扣押通知書，并通知企業在規定時限內予以糾正。
  （七）企業在停止銷售、停止廣告并按要求發布更正啟事后，方可向省食品藥品監督管理局提出解除暫停銷售的申請。省食品藥品監督管理局收到企業申請書后，對企業更正的情況進行核查。符合要求的，在15個工作日內作出解除暫停銷售措施的決定；需要進行藥品檢驗的，自檢驗報告書發出之日起15日內，作出是否解除暫停銷售措施的決定。
  （八）被查封、扣押違法廣告藥品的企業，必須符合本規定第五條第七項的要求后，省食品藥品監督管理局方能作出解除暫停銷售措施的決定，同時通知有關食品藥品監督管理部門解除對有關藥品的查封、扣押。
  （九）在違法廣告藥品被暫停銷售或查封、扣押期間，省食品藥品監督管理局暫停受理該企業藥品廣告的申請或備案。
  （十）企業自接到《解除暫停銷售通知書》后，方可恢復銷售。
  （十一）企業發布違法藥品廣告的行為，列入企業誠信檔案記錄。
    第六條  各級食品藥品監督管理部門監督企業執行暫停銷售決定，并對需采取查封、扣押措施的違法廣告藥品實施查封、扣押。
    第七條 對存在嚴重違法情形的本省企業藥品廣告，省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》第九十二條規定，撤銷該品種的廣告批準文號，一年內不受理該企業品種的廣告審批申請；對存在嚴重違法情形的外省企業藥品廣告，省食品藥品監督管理局根據《藥品管理法實施條例》第七十六條規定，建議撤銷該品種的廣告批準文號。
    第八條 暫停銷售和解除暫停銷售藥品情況，由省食品藥品監督管理局按照有關規定通過相關媒體向社會公布。
    第九條 本規定由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。
    第十條 本規定自頒布之日起施行。