省食品藥品監(jiān)管局關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械

　　                                             生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定的通知

　　                                                   蘇食藥監(jiān)械〔2007〕458號   2007年12月25日

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，結合《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》的要求，我局制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。原《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理暫行規(guī)定》同時廢止。

　　                                      江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定　　

　　第一條 為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律，推進誠信體系建設，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合我省實際，制定本規(guī)定。

　　第二條 本規(guī)定所稱的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）是指本轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的企業(yè)。

　　第三條 本辦法所稱的不良行為是指企業(yè)在生產(chǎn)、銷售中違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和有關規(guī)范性文件規(guī)定，對社會、人體健康產(chǎn)生或可能產(chǎn)生不良影響甚至嚴重后果的行為。

　　企業(yè)有下列行為之一的界定為不良行為：

　　（一）擅自增加或篡改注冊產(chǎn)品的規(guī)格、型號，組織生產(chǎn)、銷售或變相銷售未經(jīng)注冊或超出《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》“產(chǎn)品范圍”的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（二）生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強制性國家標準或行業(yè)標準及注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（三）不按法定產(chǎn)品標準進行出廠檢驗或提供虛假檢驗合格證明材料；

　　（四）擅自發(fā)布擴大產(chǎn)品適用范圍、適應癥或與產(chǎn)品注冊證批準內(nèi)容不相符合、有可能誤導消費者、甚至可能引起人身傷害的產(chǎn)品信息；發(fā)布未經(jīng)批準或擅自變動批準內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告；

　　（五）售出產(chǎn)品（包括出口產(chǎn)品）出現(xiàn)質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存、召回等措施，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告，或出現(xiàn)重大產(chǎn)品質量事故后，在規(guī)定時限內(nèi)不及時報告；

　　（六）通過質量體系考核或有關產(chǎn)品的實施細則驗收后，不按照規(guī)定的生產(chǎn)條件組織生產(chǎn)，擅自降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行；

　　（七）國家、省專項產(chǎn)品抽檢主要質量性能指標不合格；

　　（八）拒絕或逃避監(jiān)督檢查，被責令限期整改而逾期未整改；

　　（九）在申請行政許可中提供虛假材料；

　　（十）增加或變更生產(chǎn)場所，未經(jīng)批準擅自組織生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》；

　　（十二）擅自實施委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（十三）向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品（另有規(guī)定的除外）；

　　（十四）偽造生產(chǎn)記錄、銷售記錄和生產(chǎn)批號；

　　（十五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》的批準內(nèi)容發(fā)生許可和登記事項的變化后，企業(yè)因自身原因在30日內(nèi)未申請辦理變更以及企業(yè)中生產(chǎn)、技術、質量負責人、管理者代表、內(nèi)審員、檢驗員等發(fā)生變動未及時向所轄地監(jiān)管機構備案；

　　（十六）其它違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的行為。

　　第四條 經(jīng)企業(yè)許可或默認以企業(yè)名義發(fā)生的行為，均視為企業(yè)行為，企業(yè)必須對此承擔相應的法律和社會責任。

　　第五條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構在日常監(jiān)督管理工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實企業(yè)不良行為，應及時填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》。同一時間如發(fā)現(xiàn)若干個不良行為，可以填在同一份登記表上，按其性質情況分別列出。登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)督管理檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批或評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。

　　第六條 對非管轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的不良行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》后，應及時移交所轄地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構。

　　第七條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記表》應按季度匯總，填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記情況季度匯總表》，于季末次月10日前報送江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。涉及到須吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械注冊證》的，應于3個工作日內(nèi)報江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

　　第八條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要定期對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的不良行為進行分析研究，必要時對有關不良行為的具體情況進行通告。

　　第九條 各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對須實施行政處罰的不良行為，應及時移交同級稽查部門處理；各級食品藥品監(jiān)督管理局稽查部門對所轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應及時轉告同級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案。

　　對觸犯刑律的嚴重不良行為應及時上報并移交司法部門處理。

　　第十條 處置與權限

　　（一）縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不良行為時，應及時報告所在設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向其發(fā)出《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為警告書》。

　　（二）設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對一年中發(fā)生2次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應對其下達《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為限期整改通知書》。整改期限為1-3個月。

　　一年中被登記3次不良行為的，且情節(jié)嚴重的，設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局可對其依法下達《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為停產(chǎn)整頓通知書》。整頓結束并經(jīng)設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　（三）企業(yè)不良行為情節(jié)嚴重，須依法吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會公告。

　　第三類產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》須依法吊銷的，由省食品藥品監(jiān)督管理局向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出吊銷意見。

　　（四）對由于產(chǎn)品不符合質量要求，造成人體嚴重傷害，產(chǎn)生惡劣社會影響的不良行為，由原發(fā)證部門依法吊銷《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并沒收其生產(chǎn)設備及原材料等。

　　（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條規(guī)定的條件和要求，被醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求責令整改而逾期不改、繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，一經(jīng)查實，依照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和所有產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》。

　　（六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在無正當理由和提前申請的情況下，未按規(guī)定及時申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，許可證過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，依照《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和所有產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》。

　　《醫(yī)療器械注冊證》過期后，仍繼續(xù)生產(chǎn)的，由原發(fā)證部門吊銷其《醫(yī)療器械注冊證》。

　　第十一條 本規(guī)定適用于江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的登記管理。

　　第十二條 本規(guī)定由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十三條 本規(guī)定自公布之日起實施。