省食品藥品監管局關于印發江蘇省防控甲型H1N1流感醫療器械應急審批程序的通知

　　　　　　　　　　　　　　　　蘇食藥監械〔2009〕216號  2009年9月30日

各市食品藥品監管局，省局認證審評中心、省醫療器械檢驗所：

　　為做好甲型H1N1流感有關防控工作，確保甲型H1N1流感防控所需醫療器械盡快上市，根據國家食品藥品監管局《醫療器械應急審批程序》，我局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫療器械應急審批程序》，現印發給你們，請遵照執行。

　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省防控甲型H1N1流感醫療器械應急審批程序

　　第一條為做好甲型H1N1流感防控工作，確保甲型H1N1流感防控所需醫療器械盡快上市，根據國務院《突發公共衛生事件應急條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》、國家食品藥品監管局《醫療器械應急審批程序》等法規和規章，制定本程序。

　　第二條本程序適用于甲型H1N1流感防控的應急所需。涉及產品應在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足市場需要。

　　第三條擬申請甲型H1N1流感防控應急審批醫療器械的（以下簡稱應急審批醫療器械），申請人應當向國家食品藥品監管局先行提交綜述資料及相關說明，并經國家食品藥品監管局確認。

　　第四條本程序啟動后，本省各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職能和本程序規定，開展相關醫療器械的注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。

　　第五條應急審批醫療器械的申請，應符合《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規章的規定。

　　第六條對應急審批醫療器械，省、市食品藥品監管局受理后，應當在申請受理單上標記“應急審批”字樣。

　　第七條對應急審批醫療器械申報資料，各審查流轉部門自受理后應在規定時限內指定專人負責流轉。

　　第八條第一類應急審批醫療器械生產企業，應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，向所在地級市食品藥品監管局書面告知，各市食品藥品監管局應當及時簽收《第一類醫療器械生產企業登記表》。

　　第九條第一類應急審批醫療器械注冊申請受理后，有關地級市食品藥品監督管理部門應當在5日內做出是否予以核發《醫療器械注冊證》的決定。

　　第十條第二類、第三類應急審批醫療器械的生產企業應當按照《醫療器械生產監督管理辦法》相關規定，向省食品藥品監管局提交《醫療器械生產企業許可證》申辦或變更申請。省食品藥品監管局應當在7日內（3日內完成技術審評，2日內組織開展現場檢查，2日內完成行政審批）做出是否予以核發或變更《醫療器械生產企業許可證》的決定。

　　第十一條對于應急審批醫療器械，省醫療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展注冊檢測，并及時出具檢測報告。

　　第十二條對于應急審批醫療器械，省食品藥品監管局在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

　　第十三條第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，食品藥品監督管理部門應當在8日內（5日內完成技術審評，3日內完成行政審批）做出是否予以核發《醫療器械注冊證》的決定。

　　第十四條本程序自發布之日起施行。