省政府辦公廳關于印發江蘇省食品藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　主要職責內設機構和人員編制規定的通知

　　　　　　　　　　　　　　蘇政辦發〔2009〕169號  2009年12月15日

各市、縣人民政府，省各委、辦、廳、局，省各直屬單位：

　　《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省人民政府批準，現予印發。

　　　　　　　　　　　　江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于印發〈江蘇省人民政府機構改革方案〉的通知》（廳字〔2009〕21號）和《中共江蘇省委江蘇省人民政府關于印發〈江蘇省人民政府機構改革實施意見〉的通知》（蘇委〔2009〕252號），設立省食品藥品監督管理局（副廳級），為省衛生廳管理的機構。

　　一、職責調整

　　（一）取消已由省政府公布取消的行政審批事項。

　　（二）將藥品、醫療器械等技術審評工作交給事業單位。

　　（三）將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給省衛生廳。

　　（四）將省衛生廳餐飲業、食堂等餐飲服務環節（以下簡稱餐飲服務環節）食品安全監管和保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃入省食品藥品監督管理局。

　　二、主要職責

　　（一）組織實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的法律法規，起草相關地方性法規、規章草案，制定藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務環節食品安全監督管理的政策、規劃并監督實施。

　　（二）負責餐飲服務許可監督管理和餐飲服務環節食品安全監督管理，監督實施餐飲服務環節食品安全管理規范，開展餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測，發布餐飲服務環節食品安全監管有關信息。

　　（三）負責保健食品生產、經營許可和監督管理，負責保健食品注冊審核，監督實施保健食品生產經營質量管理規范，組織開展保健食品安全監測和評價，發布保健食品安全監管有關信息。

　　（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品的審核工作。

　　（五）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，監督實施藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用及醫療機構制劑生產的質量管理規范，負責藥品、醫療器械生產、經營許可和醫療機構制劑許可。

　　（六）負責藥品、醫療器械注冊相關工作和監督管理，監督實施國家藥品、醫療器械標準，組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測，負責藥品、醫療器械再評價和淘汰的相關工作，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　（七）組織實施中藥、民族藥監督管理規范和質量標準及中藥品種保護制度，監督實施中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范。

　　（八）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品，發布藥品、醫療器械質量安全信息。
　
　　（九）組織查處餐飲服務環節食品安全和藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等在研制、生產、流通、使用方面的違法行為，審批、檢查藥品、醫療器械及保健食品廣告。

　　（十）指導市縣食品藥品的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　（十一）貫徹實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作。

　　（十二）開展食品藥品監督管理的對外交流與合作。

　　（十三）承辦省政府、省衛生廳交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，省食品藥品監督管理局設10個內設機構：

　　（一）辦公室（政策法規處）

　　負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作及政務信息、新聞宣傳、來信來訪等工作；組織協調安全保密、政務公開、信息化、統計工作；承擔機關財務、行政事業性收費、固定資產管理等工作；起草食品藥品監督管理的有關地方性法規、規章草案；承擔規范性文件和行政處罰案件的審核；承擔行政執法監督工作；承擔有關行政復議、行政應訴和聽證等工作。

　　（二）餐飲安全監管處

　　承擔餐飲服務環節食品安全監督管理工作；承擔餐飲服務許可監督管理工作；監督實施餐飲服務環節食品安全管理規范；負責重大活動餐飲食品安全保障；開展餐飲服務環節食品安全狀況調查和監測；承擔餐飲服務環節食品安全監管有關信息的發布工作；參與餐飲服務環節食品安全事故調查處理。

　　（三）保健食品化妝品監管處

　　承擔保健食品生產、經營許可和監督管理工作；負責化妝品生產衛生許可和生產、經營衛生監督管理；負責保健食品和有關化妝品的注冊審核；監督實施保健食品生產經營質量管理規范及化妝品衛生許可有關規范、化妝品衛生標準和技術規范；組織開展保健食品安全監測和評價；承擔保健食品安全監管有關信息的發布工作。

　　（四）藥品注冊處

　　監督實施國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求及標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊的有關工作；組織實施中藥保護品種制度；制定有關中藥飲片炮制規范、醫院制劑質量標準；推薦非處方藥物目錄；負責醫療機構制劑注冊及已有國家標準藥用輔料注冊；監督實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗管理規范。

　　（五）藥品安全監管處

　　配合實施國家基本藥物制度，組織開展藥品分類管理制度；組織開展藥品不良反應和藥物濫用監測；承擔藥品再評價和淘汰審核工作；依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑；監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑質量管理規范；負責藥品生產、醫療機構制劑許可；監管藥品委托生產。

　　（六）藥品流通監管處

　　負責藥品經營許可；監督實施藥品經營質量管理規范；監督實施藥品流通領域處方藥、非處方藥分類管理；負責藥品流通、使用環節的日常監管；承擔中藥材市場監管工作；監管互聯網藥品信息服務和交易行為；參與藥品（含基本藥物、醫療器械）招標監管。

　　（七）醫療器械監管處

　　監督實施醫療器械標準；監督實施醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范和分類管理；負責醫療器械注冊和生產、經營許可及日常監管；組織開展醫療器械不良事件監測；承擔醫療器械再評價和淘汰的相關工作。

　　（八）稽查局

　　組織實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理稽查制度；組織查處有關方面的違法行為；擬訂、組織實施全省相關產品的抽驗計劃并發布質量公報；指導和監督市縣食品藥品的稽查執法、應急管理、產品召回和案件查處工作；承擔藥品、醫療器械及保健食品廣告審批、檢查工作。

　　（九）規劃財務處

　　擬訂食品藥品監管發展規劃并組織實施；擬訂機關和直屬單位規劃、財務管理制度并組織實施；組織編制機關和直屬單位的經費預算、決算草案；安排、管理有關項目經費；監管直屬單位國有資產；承擔本系統行政事業性收費的監督管理工作；承擔直屬單位內部審計工作。

　　（十）人事教育處（對外交流與合作處）

　　承擔機關和直屬單位機構編制、干部人事、勞動工資工作；組織實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作；組織藥學（藥品）有關專業技術職稱評審工作；開展有關教育培訓工作；組織開展食品藥品監管的對外交流與合作。

　　機關黨委 負責機關和直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部處 負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。

　　四、人員編制

　　省食品藥品監督管理局機關行政編制為100名（含離退休干部服務人員編制4名）。后勤服務人員編制另行核定。

　　領導職數為：局長1名（兼任省衛生廳副廳長）、副局長3名；正副處長（主任、局長）33名，其中正處長（主任、局長）13名（含機關黨委專職副書記1名，離退休干部處處長1名，省食品藥品稽查專員1名），副處長（副主任、副局長）20名（含省食品藥品稽查專員1名）。

　　五、其他事項

　　（一）食品生產、流通、餐飲服務許可工作監督管理的職責分工。省衛生廳負責提出食品生產、流通環節的衛生規范和條件，納入食品生產、流通許可的條件。省質量技術監督局負責食品生產環節許可的監督管理。省工商行政管理局負責食品流通環節許可的監督管理。省食品藥品監督管理局負責餐飲服務環節許可的監督管理。不再發放食品生產、流通環節的衛生許可證。

　　（二）由省衛生廳會同省食品藥品監督管理局適時推進食品藥品監管隊伍整合。

　　六、附則

　　本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋并對執行情況進行監督檢查和評估，其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。