省衛生廳關于印發江蘇省衛生廳消毒產品

　　　　　　　　　　　　　生產企業衛生行政許可審批程序的通知

　　　　　　　　　　　　　　蘇衛規〔2010〕2號  2010年3月16日

各市衛生局，省衛生監督所、疾病預防控制中心：

　　為加強我省消毒產品衛生監督管理，進一步規范消毒產品生產企業衛生行政許可，根據《行政許可法》、《傳染病防治法》和衛生部《消毒管理辦法》、《衛生行政許可管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品生產企業衛生規范》的規定，省衛生廳組織對原《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序》進行修訂，現印發給你們，請遵照執行。執行中有何問題，請及時與省衛生廳衛生監督處聯系。

　　請各市加強消毒產品的衛生監督管理，按照衛生行政審批程序要求，開展消毒產品生產企業衛生行政許可工作。

　　省衛生監督所要加強對消毒產品生產企業衛生行政審批程序的培訓、指導和督查，認真做好衛生行政許可質量控制工作。

　　省衛生廳將定期對各地消毒產品衛生行政許可工作質量進行通報，對未按照程序要求進行資料審核、現場審查等的單位，予以批評，限期整改。

　　　　　　　　　　江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序

　　第一條 為規范我省消毒產品生產企業的衛生行政許可工作，依據《行政許可法》、《傳染病防治法》和衛生部《消毒管理辦法》、《衛生行政許可管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品生產企業衛生規范》的規定，制定本程序。

　　第二條 凡我省境內消毒劑、消毒器械和衛生用品（以下簡稱：消毒產品）的生產企業，應當取得省衛生廳發放的消毒產品生產企業衛生許可證（以下簡稱：衛生許可證）后，方可從事許可范圍內的消毒產品生產、分裝。

　　消毒產品生產企業一個生產場所申請一個衛生許可證。一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申領衛生許可證。

　　第三條 省衛生廳委托設區的市衛生行政部門（以下簡稱市級衛生行政部門）承擔轄區內消毒產品生產企業衛生行政許可申請的受理、申請資料審查、現場審核等工作。

　　指定省衛生監督所承擔消毒產品生產企業衛生行政許可的報批、審批結論反饋、衛生許可證發放和檔案管理等工作。

　　第四條 申請衛生許可證的消毒產品生產企業，應當根據本程序的規定，向所在地的市級衛生行政部門提出申請，并提交下列有關申請資料（申請資料一式兩份）：

　　（一）江蘇省衛生廳行政許可申請表；

　　（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；

　　（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；

　　（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖；

　　（五）生產工藝流程圖；

　　（六）生產和檢驗設備清單；

　　（七）質量保證體系文件；

　　（八）擬生產產品目錄；

　　（九）生產環境和生產用水檢測報告。

　　第五條 申請資料齊全、符合規定要求的，或者消毒產品生產企業按要求提交全部補正申請資料的，市級衛生行政部門應當受理其申請。

　　第六條 申請資料不齊全或者不符合規定要求的，市級衛生行政部門應當當場或5日內一次性告知消毒產品生產企業需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

　　第七條 受理或不受理衛生許可申請，市級衛生行政部門應當按規定出具衛生行政許可申請受理通知書或不予受理決定書。

　　第八條 市級衛生行政部門應當自正式受理之日起10日內派2名以上衛生監督員，按《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品生產企業衛生規范》要求，完成申請資料審查、現場審核工作。經市級衛生行政部門審核同意并簽署審核意見后，報省衛生監督所辦理相應的手續。

　　第九條 省衛生監督所接到消毒產品生產企業的申請資料后，應當發給申請資料接受憑證，并于7日內完成對報批資料審查，符合規定要求的上報省衛生廳審批。

　　省衛生廳自接受資料之日起3日內作出行政許可決定。

　　第十條 省衛生廳作出行政許可決定后，省衛生監督所應當及時通知消毒產品生產企業領取衛生許可證。對不予行政許可的，應當出具不予行政許可決定書，消毒產品生產企業提交的申請資料不予退回。

　　第十一條 在省衛生廳作出行政許可決定前，消毒產品生產企業可書面要求撤回申請，經省衛生廳審核同意后終止衛生行政許可程序。消毒產品生產企業提交的申請資料可以退回。

　　第十二條 消毒產品生產企業憑單位有效證明和領取人身份證件到省衛生監督所領取衛生許可證或不予行政許可決定書。

　　第十三條 衛生許可證有效期為四年，衛生許可證式樣由衛生部統一規定。

　　衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。

　　第十四條 衛生許可證延續、變更和補發，消毒產品生產企業應當根據本程序的規定向市級衛生行政部門提出申請，經省衛生廳審查符合要求的，發給新的衛生許可證。衛生許可證沿用原衛生許可證號，原有效期不變，在批準日期后加上“變更”或“補發”字樣。

　　第十五條 消毒產品生產企業需要延續衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30日前向生產企業所在地的市級衛生行政部門提出申請。

　　延續申請應當提交下列申請資料：

　　（一）江蘇省衛生廳行政許可申請表；

　　（二）工商營業執照復印件；

　　（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；

　　（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖；

　　（五）生產和檢驗設備清單；

　　（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明；

　　（七）產品目錄和市售產品標簽說明書；

　　（八）生產環境和生產用水檢測報告；

　　（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件；

　　（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告；

　　（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

　　第十六條 受理延續申請后，市級衛生行政部門應當按照本程序規定的時限，進行資料審查、現場審核，符合要求的簽署審核意見上報省衛生監督所。

　　省衛生監督所接到消毒產品生產企業延續申請資料后，應當按照本程序的規定進行審查，符合要求的上報省衛生廳，經批準后換發新證。

　　第十七條 有下列情形之一的，不予延續：

　　（一）消毒產品生產企業未按照規定申請延續的；

　　（二）生產企業現場不符合現行衛生規范要求的；

　　（三）出現違反法律、法規、衛生標準、衛生規范等行為，未按照衛生行政部門的要求進行整改，致使同一違法行為發生3次以上（含3次）的；

　　（四）提供虛假申請資料的。

　　第十八條 取得衛生許可證后，若生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，消毒產品生產企業應當向市級衛生行政部門提出變更申請，并提交相關申請資料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。經市級衛生行政部門審核同意后，報省衛生監督所，經審查符合要求的，由省衛生廳批準換發新證。

　　第十九條 生產工藝、生產車間布局發生改變的，消毒產品生產企業應當向市級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等申請資料。

　　市級衛生行政部門自受理申請之日起10日內按照《消毒產品生產企業衛生規范》的規定進行審查核實，審核同意蓋章后，由消毒產品生產企業將申請資料報省衛生監督所，歸入原檔案。

　　第二十條 取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址名稱發生改變（指生產地點、生產環境和生產條件不變者）的，應當向市級衛生行政部門提出變更申請，并提交下列有關申請資料：

　　（一）消毒產品生產企業衛生許可證相關內容變更的書面申請并說明變更理由；

　　（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明申請資料；

　　（三）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

　　市級衛生行政部門自受理申請之日起10日內進行資料審核，經審核同意后，報省衛生監督所。省衛生監督所應當在7日內，完成資料的審查，經省衛生廳批準后換發新證。

　　第二十一條 消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應當按照本程序的規定，重新申請衛生許可證。

　　第二十二條 已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，省衛生廳應當注銷其衛生許可證并向社會公告：

　　（一）遷移廠址換發新址衛生許可證的；

　　（二）衛生許可證有效期屆滿未延續的；

　　（三）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的；

　　（四）衛生許可證有效期限內，生產企業提出注銷申請的；

　　（五）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

　　第二十三條 衛生許可證遺失后，消毒產品生產企業應當及時在省級以上公開發行的報刊刊登遺失啟事，并在刊登之日起20日后持刊登有遺失啟事的報刊，向市級衛生行政部門提出補發衛生許可證的申請，經省衛生監督所審核并經省衛生廳審查同意后，予以補發衛生許可證。

　　第二十四條 本程序由省衛生廳負責解釋。

　　第二十五條 本程序自2010年4月20日起執行。原省衛生廳印發的《江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程序(試行)》（蘇衛監督〔2006〕3號）同時廢止。

　　附件：1. 江蘇省衛生廳行政許可申請表（略）

 　　  2. 市級衛生行政部門審核意見（略）