省食品藥品監管局關于印發江蘇省開展國產非特殊

　　　　　　　　　　　　　　　用途化妝品備案管理工作實施意見的通知

　　　　　　　　　　　　　　　蘇食藥監?！?010〕174號  2010年7月5日

各市化妝品衛生監管部門、各化妝品生產企業：

　　為做好我省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品的備案管理工作，我局組織制定了《江蘇省開展國產非特殊用途化妝品備案管理工作實施意見》，現印發給你們，請認真組織實施。在執行過程中有何問題，請及時報告我局保健食品化妝品監管處。

　　　　　　　　　　　　江蘇省開展國產非特殊用途化妝品備案管理工作實施意見

　　為貫徹落實國家食品藥品監督管理局《關于加強國產非特殊用途化妝品備案管理工作的通知》（國食藥監許〔2009〕118號）精神，切實做好我省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品的備案管理工作，提出如下實施意見：

　　一、備案依據

　　1. 《化妝品衛生監督條例》（國務院批準、衛生部1989年第3號令）；

　　2. 《化妝品衛生監督條例實施細則》（衛生部1991年第13號令）；

　　3. 《化妝品衛生規范》（2007年版）（衛生部衛監督發〔2007〕1號）；

　　4. 《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（衛生部衛監督發〔2006〕264號）；

　　5. 《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》（蘇政辦發〔2009〕169號）。

　　二、備案范圍

　　江蘇省行政區域內取得《化妝品生產企業衛生許可證》的生產企業所生產的非特殊用途化妝品。

　　三、備案時間

　　企業新生產的國產非特殊用途化妝品，應在產品投放市場后2個月之內申報產品備案登記；過去已經上市的國產非特殊用途化妝品，從本《意見》實施之日起6個月內，企業所有生產產品均應申報備案登記。

　　四、備案程序

　?。ㄒ唬┯苫瘖y品生產企業如實填寫資料后，向江蘇省食品藥品監督管理局或委托授權的市級化妝品衛生監管部門提交《江蘇省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案登記表》、化妝品產品成分與限用物質含量表及其他相關資料。

　?。ǘ┙K省食品藥品監督管理局依據有關法規、規范，對企業申報備案登記的資料進行形式審核，符合備案要求的，在5個工作日內出具《江蘇省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案材料接收憑證》，并在省食品藥品監督管理局網站上通報企業備案產品信息。

　?。ㄈ督K省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案材料接收憑證》有效期為四年。屆滿前企業不再生產的，企業應及時提交產品備案注銷報告；屆滿后需繼續生產的，企業應在屆滿前4個月提交產品延續生產報告；報告注銷以及屆滿未提交延續生產報告經省食品藥品監管局告知3個月后仍未提交延續生產報告的，將注銷相關企業的備案產品信息。

　　五、備案資料

　　申報江蘇省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案登記，應提交以下資料：

　　（一）《江蘇省化妝品生產企業國產非特殊用途化妝品備案登記表》；

　?。ǘ┗瘖y品產品成分、限用物質含量表；

　?。ㄈ┚哂杏嬃空J證資質的化妝品檢驗機構出具的產品衛生質量檢驗報告（復印件，有毒理試驗報告及安全性評估報告的，一并提供）；

　?。ㄋ模┊a品內外包裝（含產品標簽、說明書）；

　　（五）化妝品生產企業衛生許可證（復印件）；

　　（六）生產工藝簡述及簡圖；

　?。ㄆ撸儆谖屑庸さ?，還需提供委托加工協議書（復印件）；

　?。ò耍┢渌兄诋a品備案的資料。

　　以上資料一式二份，統一用A4紙按順序裝訂整齊，逐頁加蓋企業公章或騎縫章（其中一份企業自留備查，一份上報，同時提交備案登記表、產品成分與限用物質含量表、產品標簽、說明書的電子版光盤）。

　　六、備案要求

　?。ㄒ唬┗瘖y品生產企業為產品衛生、質量安全性及其聲稱作用的第一責任人，并為其提交的備案資料的真實性負責，承擔相應的法律責任。省食品藥品監督管理局不對備案產品衛生安全性進行技術審核，“備案資料接收憑證”不作為對其產品衛生質量的認可，企業不得以備案資料接收憑證編號作為其產品安全性宣傳的內容。

　?。ǘ┥陥髧a非特殊用途化妝品備案是化妝品生產企業的法定義務，企業應主動申報。各地化妝品衛生監管部門要加強對企業生產非特殊用途化妝品申報備案工作的指導，督促企業對上市的產品按規定及時申報備案登記，并將企業備案情況列入日常監管的重要內容。

　?。ㄈ┮褌浒府a品企業單位名稱、產品名稱、產品包裝及規格型號等內容發生變化的，應及時申請變更。

　?。ㄋ模﹪伊碛行乱幎ǖ模∈称匪幤繁O督管理局將按照新的規定要求開展國產非特殊用途化妝品的備案管理工作。

　　七、備案登記材料受理單位

　　江蘇省食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管處（地址：南京市鼓樓區鼓樓街5號，郵編：210008，聯系電話：025～83273697（傳真）、83273728、83273730）。

　　附件（略）