省食品藥品監管局關于印發江蘇省醫療器械
生產日常監督管理規定的通知
蘇食藥監械〔2011〕261號  2011年8月25日

各市食品藥品監管局：
        現將《江蘇省醫療器械生產日常監督管理規定》印發給你們，請認真遵照執行。

江蘇省醫療器械生產日常監督管理規定

        第一條 為依法加強醫療器械生產日常監督管理，保障醫療器械安全有效，規范各級醫療器械監管部門的日常監督管理行為，促進醫療器械生產企業守法誠信，根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規定，結合我省醫療器械生產監管實際，特制定本規定。
        第二條 本規定所稱日常監督管理是指各級食品藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對江蘇省已取得《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》企業的醫療器械生產經營行為所實施的監督檢查及相關管理工作。
        第三條 醫療器械生產日常監督管理按照屬地監管原則，實行分級負責。
        （一）省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械生產日常監督管理工作。主要包括制定相關管理規定，部署全省范圍內的監督檢查計劃，確定省重點監控醫療器械產品目錄，向國家食品藥品監管局、省政府報送相關數據信息，需要時可直接對醫療器械生產企業進行專項或飛行檢查。
        （二）設區的市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責全市醫療器械生產日常監督管理工作。主要包括制定相關管理規定，部署全市范圍內的監督檢查，具體負責省以上重點監控醫療器械產品生產企業和異地（跨省、市）企業在本行政區內生產場所的監督檢查；企業因連續停產一年以上或停產整頓擬恢復生產、原生產場所內廠房改（擴）建或生產線重大調整后擬生產的現場檢查；以及相關數據信息的匯總上報等。
        （三）縣（市、區）級食品藥品監督管理部門（以下簡稱縣級局）負責本行政區域的醫療器械生產企業日常監督檢查和管理工作，對上級監管部門責令企業整改的事項開展跟蹤檢查、落實整改措施，建立并及時更新企業監管檔案，統計上報相關數據信息等。
上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門的日常監督管理工作負有督促、指導和培訓的職責。
        第四條 監督檢查頻次可視企業自律情況和監管資源的配備進行調整。
        （一）各級食品藥品監督管理部門應制定醫療器械年度監督檢查計劃。對省以上重點監控醫療器械產品生產企業的監督檢查每年至少1次。對非重點監控醫療器械產品生產企業的監督檢查，年度檢查覆蓋面不得低于80%，本年度未檢查到的企業首先列入下年度檢查計劃。
        （二）為激勵企業誠信自律、實施科學有效監管，對上年度未受過行政處罰、獲得市級以上誠信企業稱號、且本年度一次性通過行政許可事項現場檢查的企業，可豁免當年日常監督檢查或減少日常監督檢查頻次，并在日常監管統計報表中說明。
        （三）對存在以下情形之一的企業，應增加監督檢查頻次，督促其及時完成整改，有效運行質量管理體系：
        1. 現場檢查不合格，責令其限期整改的；
        2. 發生不良行為登記的；
        3. 產品質量投訴舉報，經查實的；
        4. 兩年內各級監管部門產品抽查，主要性能參數不合格的；
        5. 其他違法違規行為的。
        第五條 日常監督檢查原則上一般采取不預先通知的方式。
        第六條 日常監督檢查應側重于企業生產條件的滿足性、質量管理體系運行的有效性、法律法規的執行性、產品質量的可靠性以及《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）》規定的有關要求。
        第七條 監督檢查人員應當熟悉和了解國家有關法律法規、規章規定以及相關的專業和管理知識；遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執法，自覺接受監督，并對知悉的企業技術秘密和商業秘密保密。對監管不力、工作瀆職造成嚴重后果的，應追究單位和個人的責任。
        第八條 監督檢查應由2名以上檢查人員進行。檢查前應出示《行政執法證》，告知檢查目的、依據、內容、工作程序及紀律等。檢查結束后，應當場反饋檢查結果、提出處理意見（需抽樣檢驗和后續調查的除外）。檢查結果應由受檢企業人員簽字確認。受檢企業拒絕簽字的，由檢查人員在確認欄內注明相關情況。
        第九條 受檢企業應主動配合檢查人員開展工作，有權維護自己的合法權益，對檢查人員違反紀律、謀取私利的行為和要求應當予以抵制，并向有關紀檢監察部門據實反映。
        第十條 檢查人員應按《江蘇省醫療器械生產企業現場監督檢查記錄表》做好檢查記錄，如實反映檢查發現的問題。檢查中發現企業有違法違規行為的，應按《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理規定》及時填寫《不良行為登記表》，存入企業監管檔案，并依法采取制止措施。對需追究法律責任的行為，應及時移交稽查部門或其他執法部門處理。
        第十一條 縣級局應建立本行政區域醫療器械生產企業的日常監管檔案。內容至少包括：
        （一）企業主要人員基本信息
        1. 法定代表人、企業負責人、管理者代表，質量、技術、生產負責人以及質量管理體系內審員、專職檢驗員的基本情況；
        2. 法定代表人和企業負責人的聯系方式。
        （二）企業有效證件信息
        1. 工商營業執照；
        2. 《醫療器械生產企業許可證》、企業登記備案表、《醫療器械產品注冊證》；
        3. 委托生產批件、出口銷售證明；
        4. 其它行政主管部門頒發的專項許可證明（如第三方質量體系認證證書、產品質量認證證書、中國強制性產品認證（3C認證）證書、制造計量器具許可證、輻射安全許可證、壓力容器制造許可證等）。
        （三）其它相關信息
        1. 現場檢查記錄（包括跟蹤檢查）；
        2. 表彰、處罰和不良行為登記信息；
        3. 投訴、舉報調查和處理記錄；
        4. 整改情況報告；
        5. 重大產品質量事故、不良事件的調查、處理結果；
        6. 產品質量抽查檢驗結果；
        7. 食品藥品監督管理部門依法實施檢查的其它記錄和報告等。
        第十二條 市局應按照《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記管理規定》和《關于進一步規范醫療器械監管報表相關事項的通知》（食藥監械函〔2011〕25號）要求，及時匯總上報《江蘇省醫療器械生產企業日常監督檢查情況匯總表》和《江蘇省醫療器械生產企業不良行為登記匯總表》。
        第十三條 市局收到省局轉辦的投訴舉報材料后，應對投訴內容進行調查，涉及產品質量、現場管理、生產條件等問題的，可進行現場檢查或對產品抽樣檢驗，調查結束應提交調查報告和處理結果。有違法行為的，應及時移交稽查部門或其它執法部門處理。一般調查應在60個工作日內辦結。
        第十四條 各級食品藥品監督管理部門接到醫療器械重大質量事故或群體性不良事件信息后，應按《江蘇省食品藥品監督管理系統突發事件和重大案件信息報告辦法（試行）》規定，在24小時內及時上報。
        第十五條 各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械不良事件監測工作的監管，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等相關規定，做好數據上報、組織檢查、再評價等工作。
        第十六條 各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械召回工作的監管，按照《醫療器械召回管理辦法（試行）》等相關規定，做好上報備案、調查評估、責令召回、信息通報以及部分召回產品的銷毀監督等工作。
        第十七條 日常監督管理情況將列入各級食品藥品監督管理部門醫療器械監管工作目標考核內容。
        第十八條 本規定自發布之日起實施，由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。原《江蘇省醫療器械生產企業日常監督管理暫行規定》（蘇食藥監械〔2006〕65號）同時廢止。
        附表1—3（略）