蘇衛規（疾控）〔2016〕1號

 

各市及昆山、泰興、沭陽縣（市）衛生計生委，省疾病預防控制中心、省藥品集中采購中心：

　　為貫徹落實《疫苗流通和預防接種管理條例》，進一步做好全省疫苗采購工作，我委組織制定了《江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案》、《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》，現印發給你們（詳見附件），請認真組織實施。對實施中遇到的問題，請及時上報我委疾病預防控制處。

 

　　附件：1．江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案

　　      2．江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案

 

　　江蘇省衛生和計劃生育委員會  

　　2016年9月20日         

 

 

   

　　附件1     

江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案

 

　　為做好全省第一類疫苗的采購和供應，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》等有關規定，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構

　　江蘇省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“省衛生計生委”）組織領導全省疫苗集中采購工作。省衛生計生委建立疫苗采購評審專家庫，成立評審委員會，負責疫苗集中采購評審全過程工作；成立評審監督委員會，負責對疫苗集中采購評審全過程的監督。江蘇省疾病預防控制中心（以下簡稱“省疾控中心”）、江蘇省藥品集中采購中心（以下簡稱“省藥采中心”）作為疫苗集中采購的工作機構，在省衛生計生委領導下，具體負責疫苗采購的日常工作，依法依規提供采購、供應服務。

　　二、采購方式

　　省疾控中心負責制定全省第一類疫苗的采購和使用計劃，報省衛生計生委備案后，提交省藥采中心，通過江蘇省醫療機構藥品（耗材）集中采購與監管平臺（以下簡稱“采購平臺”，網址：http：//ypcgzx.jswst.gov.cn）進行集中采購，確定中標的生產企業、品種、規格、數量及價格后，由省疾控中心與中標企業簽訂采購合同。

　　采購第一類疫苗原則上每年一次。如有突發事件應急接種等特殊需要，可即時采購。

　　三、采購流程

　　（一）編制采購和使用計劃。省疾控中心根據國家免疫規劃和全省預防控制傳染病發生、流行的需要，結合全省上一年度出生兒童數、當年度疫苗接種情況、庫存情況及損耗系數等，組織專家進行論證，制定下一年度第一類疫苗采購和使用計劃，并報省衛生計生委備案。

　　（二）發布采購公告。省疾控中心會同省藥采中心，依據本實施方案編制采購文件，報省衛生計生委審定后，通過采購平臺發布，并提交省公共資源交易平臺同步發布。公告日期與疫苗生產企業響應申請截止日期之間不少于二十日。采購文件的修改、信息發布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。

　?。ㄈ┵Y質材料審核。投標企業必須辦理指定的第三方數字認證證書，通過采購平臺在網上提交規定的電子材料。投標企業必須是疫苗生產企業，境外疫苗廠商在我國境內指定的一家代理機構視同生產企業。投標企業必須委托本企業工作人員（須提供企業員工身份證明），持包括法定代表人委托書在內的證明文件等材料辦理相關投標手續。投標產品必須具備相應的批準證書等證明文件。

　　省藥采中心會同省疾控中心組織對投標企業及產品資質證明文件的完整性、表面真實性、合法性等進行審核。審核發現材料不齊全或者不符合要求的，應通知投標企業在規定的時間內補正。

　?。ㄋ模┙邮芷髽I投標。疫苗生產企業按照采購公告的規定，通過采購平臺進行網上投標。不接受兩個及兩個以上的投標企業組成一個聯合體參加投標。

　　在規定時間內對投標產品進行網上報價，不報價的視為放棄投標。同企業同通用名的產品之間，不得出現劑型、規格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛將作就低調平處理。

　　投標企業在規定的截止時間前，可以修改或撤回投標材料。規定截止時間后，投標企業不得對其投標材料做任何修改，也不得撤銷投標。投標材料應真實、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯）。

　　審核發現投標材料內容不明確的，有權要求投標企業澄清。投標企業應在規定的時間內以書面形式作出明確解答。

　　材料審核未通過的，應通知投標企業，投標企業對此有異議的，可在規定的時間內遞交書面申訴材料，并交由評審委員會研究處理。

　　投標企業遞交書面紙質材料的，均需加蓋本單位鮮章。

　　（五）評審。省衛生計生委在疫苗采購評審專家庫中隨機抽取專家，組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下開展評審工作。對計劃采購的第一類疫苗，按疫苗品種劃分為不同的評審組進行評審。評審方法如下：

　　1、議價采購疫苗評審。在同一評審組中，響應產品數≤2個的，由評審專家組對投標材料進行審查，并和投標人進行價格談判，符合規定的可以中標。

　　2、競價采購疫苗評審。在同一評審組中，響應產品數≥3個的，由評審專家組根據產品的質量、價格、服務等情況，采用綜合評分法進行評分，按得分高低確定1-3個中標產品。

　　（六）中標產品公示。中標產品經審定后在采購平臺進行公示，公示期為7個工作日，公示期內接受各方澄清及申投訴。

　?。ㄆ撸┲袠水a品公布。根據中標產品公示結果，履行規定程序后，通過采購平臺公布中標企業、品種、規格、數量和價格。中標企業應與省疾控中心簽訂采購合同，按照投標文件作出服務承諾。采購合同和服務承諾的履約情況將作為次年疫苗采購的考評內容。

　　四、疫苗配送

　?。ㄒ唬┐_定配送方式。疫苗生產企業應當按照采購合同的約定，直接將疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地點，也可以委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。生產企業和配送企業確定配送關系后，應在網上遞交授權委托書、委托配送合同、配送企業承諾書等材料。配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。

　?。ǘ┡渌鸵蟆Ｒ呙缟a企業、配送企業都要嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的相關要求，對疫苗的質量和供應負責，并高效及時、保質保量地供貨。原則上，疫苗送達時間與疫苗有效期之間的間隔不得少于10個月。疫苗生產企業應當在其供應的第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國家衛生計生委規定的“免疫規劃”專用標識。配送企業應根據采購合同，按時進行配送并提供伴隨服務。除不可抗力因素外，疫苗生產企業、配送企業不得停止中標產品的供應和配送，出現特殊困難的應提前報省疾控中心備案。

　?。ㄈ┮呙绶职l。省疾控中心應當做好分發第一類疫苗的組織工作，并按照使用計劃將第一類疫苗組織分發到市級疾病預防控制機構，市級疾病預防控制機構組織分發到縣級疾病預防控制機構；縣級疾病預防控制機構應當按照使用計劃將第一類疫苗分發到接種單位。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗；分發第一類疫苗，不得收取任何費用。在傳染病暴發、流行時，需要采取應急接種措施的，市級以上疾病預防控制機構可以直接向接種單位分發第一類疫苗。

　　（四）冷鏈管理。疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構、接種單位都應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》，疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。

　?。ㄎ澹┮呙缃邮?。省疾控中心在接收第一類疫苗時，應當向疫苗生產企業索取生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明、進口藥品通關單等證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。各級疾病預防控制機構、接種單位在接收疫苗時，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式；對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收，并立即向食品藥品監管部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。

　　疾病預防控制機構應當建立真實、完整的疫苗購進、儲存、分發、供應記錄，接種單位應當建立真實、完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等第一類疫苗，應當逐級上報至省疾控中心。上述疫苗統一回收至縣級疾病預防控制機構，在同級食品藥品監管部門和衛生計生部門監督下銷毀，并保留記錄5年。

　　五、監督管理

　?。ㄒ唬┙⒈O管工作機制。實行省市縣三級聯動、分級監管的工作機制，省衛生計生委負責第一類疫苗采購、供應、分發和結算的監管。各市、縣（市、區）衛生計生委負責本行政區域內第一類疫苗分發、接種工作的監管。

　　（二）健全誠信記錄和市場清退制度。對疫苗生產企業在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，中標后拒不簽訂合同、供應質量不合格的疫苗、擅自提供中標目錄外產品替代中標產品、未按合同規定及時配送供貨等行為，依法進行處理。向疾病預防控制機構、采購機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據國家衛生計生委印發的《建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）進行處理。

　?。ㄈ┘訌娋C合監督和管理。根據省物價局印發的《江蘇省市場調節價藥品價格行為規則》（蘇價規〔2016〕6號），省藥采中心在疫苗集中采購結束之日起10個工作日內，將疫苗采購價格等信息提供給省物價局。省衛生計生委、財政廳、物價局、政務辦等有關部門通過采購平臺網上監管系統實時監控采購雙方的購銷行為，對疾病預防控制機構采購疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗生產企業參與采購、配送等行為進行動態監管，發現問題及時處理。

　　省疾控中心、省藥采中心要進一步完善信息公開制度，在疫苗采購過程中及時公布相關信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監督，營造公開、公平、公正的采購環境。各級疾病預防控制機構、接種單位要認真執行醫療衛生服務信息公開相關制度，對第一類疫苗供應相關信息進行公示，接受群眾監督。

　　本實施方案自公布之日起施行。

 

　　附件：2016年江蘇省第一類疫苗采購目錄

 

 

附件2     

江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案

 

　　為進一步規范全省第二類疫苗的采購、配送和供應，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》等有關規定，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、組織機構

　　江蘇省衛生和計劃生育委員會（以下簡稱“省衛生計生委”）組織領導全省疫苗集中采購工作。省衛生計生委建立疫苗采購評審專家庫，成立評審委員會，負責疫苗集中采購評審全過程工作；成立評審監督委員會，負責對疫苗集中采購評審全過程的監督。各市、縣（市、區）衛生計生委負責組織本轄區內疾病預防控制機構參加疫苗集中采購。

　　按照公開、公平、公正的原則，江蘇省疾病預防控制中心（以下簡稱“省疾控中心”）組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗；在目前省級公共資源交易平臺整合尚未到位的情況下，江蘇省藥品集中采購中心（以下簡稱“省藥采中心”）作為省公共資源交易分中心運行。省疾控中心、省藥采中心作為疫苗集中采購的工作機構，在省衛生計生委領導下，具體負責疫苗采購的日常工作，依法依規提供采購服務。

　　二、采購方式

　　省疾控中心按照江蘇省第二類疫苗采購目錄，通過江蘇省醫療機構藥品（耗材）集中采購與監管平臺（以下簡稱“采購平臺”，網址：http：//ypcgzx.jswst.gov.cn）組織全省集中采購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格，與疫苗生產企業簽訂中標合同；全省各縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構，下同）根據中標結果通過采購平臺進行網上采購，與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，并將第二類疫苗供應給本行政區域的接種單位。

　　三、采購周期

　　省級集中采購原則上每年一次。集中采購后新批準上市的、采購目錄以外的第二類疫苗，可進行增補采購或備案采購，具體方案另行制定。

　　縣級疾病預防控制機構的采購周期原則上1~2個月一次。如有突發事件應急接種等特殊需要，可即時采購。

　　四、集中采購流程

　?。ㄒ唬┚幹撇少從夸?。省衛生計生委委托省預防醫學會組織專家進行論證，根據疾病監測信息、疾病預防控制工作需要和疫苗供應情況，按照第二類疫苗的品種、劑型、規格等，確定江蘇省第二類疫苗采購目錄。

　　（二）發布采購公告。省疾控中心會同省藥采中心，依據本實施方案編制采購文件，報省衛生計生委審定后，通過采購平臺發布，并提交省公共資源交易平臺同步發布。公告日期與疫苗生產企業響應申請截止日期之間不少于二十日。采購文件的修改、信息發布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清的內容均為采購文件的組成部分。

　?。ㄈ┵Y質材料審核。投標企業必須辦理指定的第三方數字認證證書，通過采購平臺在網上提交規定的電子材料。投標企業必須是疫苗生產企業，境外疫苗廠商在我國境內指定的一家代理機構視同生產企業。投標企業必須委托本企業工作人員（須提供企業員工身份證明），持包括法定代表人委托書在內的證明文件等材料辦理相關投標手續。投標產品必須具備相應的批準證書等證明文件。

　　省藥采中心會同省疾控中心組織對投標企業及產品資質證明文件的完整性、表面真實性、合法性等進行審核。審核發現材料不齊全或者不符合要求的，應通知投標企業在規定的時間內補正。

　?。ㄋ模┙邮芷髽I投標。疫苗生產企業按照采購公告的規定，通過采購平臺進行網上投標。

　　根據國家發展改革委、國家衛生計生委等七部門印發的《推進藥品價格改革的意見》（發改價格﹝2015﹞904號），疫苗價格由疫苗生產企業依據生產經營成本、市場供求情況等因素自主制定。投標企業應在規定時間內對投標產品進行網上報價，不報價的視為放棄投標。報價應當是包含從疫苗生產企業到縣級疾病預防控制機構的配送費用以及其它稅費在內的交貨價。同企業同通用名的產品之間，不得出現劑型、規格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛將作就低調平處理。

　　投標企業在規定的截止時間前，可以修改或撤回投標材料。規定截止時間后，投標企業不得對其投標材料做任何修改，也不得撤銷投標。投標材料應真實、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯）。

　　審核發現投標材料內容不明確的，有權要求投標企業澄清。投標企業應在規定的時間內以書面形式作出明確解答。

　　材料審核未通過的，應通知投標企業，投標企業對此有異議的，可在規定的時間內遞交書面申訴材料，并交由評審委員會研究處理。

　　投標企業遞交書面紙質材料的，均需加蓋本單位鮮章。

　?。ㄎ澹┰u審。省衛生計生委在疫苗采購評審專家庫中隨機抽取專家，組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下開展評審工作。對列入集中采購目錄的第二類疫苗，以通用名、劑型、規格等為基礎，劃分為不同的評審組進行評審。評審方法如下：

　　1、議價采購疫苗評審。在同一評審組中，響應產品數≤2個的，由評審專家組對投標材料進行審查，并和投標人進行價格談判，符合規定的確定為擬中標產品。

　　2、競價采購疫苗評審。在同一評審組中，響應產品數≥3個的，由評審專家組根據產品的質量、價格、服務等情況，采用綜合評分法進行評分，按得分高低確定擬中標產品，中標規則如下：

　?。M中標產品公示。擬中標產品經審定后在采購平臺進行公示，公示期為7個工作日，公示期內接受各方澄清及申投訴。

　?。ㄆ撸┲袠水a品公布。根據擬中標產品公示結果，履行規定程序后，通過采購平臺公布中標的生產企業、品種、規格、價格。中標企業應與省疾控中心簽訂中標合同，按照投標文件作出服務承諾。中標合同和服務承諾的履約情況將作為次年省級集中采購的考評內容。

　　五、中標產品采購

　　縣級疾病預防控制機構根據采購平臺公布的第二類疫苗中標結果，收集匯總轄區內接種單位的需求數量，通過采購平臺進行網上采購，并與疫苗生產企業簽訂采購供應合同。簽訂采購供應合同時，應明確采購疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量和配送方式、配送企業、配送批量與時間、收貨地點以及結算方式、結算時間等內容。疾病預防控制機構采購第二類疫苗時，不得采購中標目錄外的產品，不得與企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，也不得進行“二次議價”。

　　六、疫苗配送

　?。ㄒ唬┐_定配送方式。疫苗生產企業應當按照采購供應合同直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。生產企業應在中標后10日內確定配送方式并通過采購平臺上報。嚴控配送企業數量，提倡生產企業按照相對集中的原則，優先選擇服務能力強、信譽好的配送企業。生產企業和配送企業確定配送關系后，應在網上遞交授權委托書、委托配送合同、配送企業承諾書等材料。配送企業不得將所接受的委托配送再次委托。

　　（二）配送要求。疫苗生產企業、配送企業都要嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》的相關要求，對疫苗的質量和供應負責，并高效及時、保質保量地供貨。原則上，疫苗送達縣級疾病預防控制機構的時間與疫苗有效期之間的間隔不得少于6個月。不論縣級疾病預防控制機構采購規模大小、地理位置遠近，配送企業均應根據采購供應合同，按時進行配送并提供伴隨服務。為發揮企業的規模效應，鼓勵配送企業積極承接多個生產企業的委托配送。對于未能按合同提供配送服務的企業，省疾控中心應督促其限期整改，逾期不改的提請有關部門予以處理。除不可抗力因素外，疫苗生產企業、配送企業不得停止中標產品的生產和配送，出現特殊困難的應提前報省疾控中心備案。

　　（三）冷鏈管理。疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構、接種單位都應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》，疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。

　?。ㄋ模┮呙缃邮?。疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業索取生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明、進口藥品通關單等證明文件，并保存至超過疫苗有效期2年備查；還應當向疫苗銷售方和配送方索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并立即向縣級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。

　　疾病預防控制機構應當建立真實、完整的疫苗購進、儲存、分發、供應記錄，接種單位應當建立真實、完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級疾病預防控制機構，在同級食品藥品監管部門和衛生計生部門監督下銷毀，并保留記錄5年。

　?。ㄎ澹┴浛罱Y算與支付。縣級疾病預防控制機構應根據疫苗采購供應合同，及時完成與疫苗生產企業的貨款結算和支付，原則上從交貨驗收合格且開具發票到付款時間不超過60天。

　　七、監督管理

　?。ㄒ唬┙⒈O管工作機制。實行省市縣三級聯動、分級監管的工作機制，省衛生計生委負責疫苗集中采購的組織實施和監管，各市、縣（市、區）衛生計生委負責本行政區域內疫苗采購、配送和結算的監管。主要包括：對簽訂疫苗采購供應合同及履行情況的監督，防止標外采購、違規采購、網下采購或從非法渠道采購；接受有關單位或個人對疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業違規行為的舉報，并核查處理；對轄區內疾病預防控制機構及供貨企業網上采購、貨款結算、疫苗配送等情況進行實時監控和考核；對未按照規定履行義務的疫苗生產企業、配送企業、疾病預防控制機構和接種單位的違規行為進行處理。

　　（二）健全誠信記錄和市場清退制度。對疫苗生產企業在采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，中標后拒不簽訂合同、供應質量不合格的疫苗、擅自提供采購目錄外產品替代中標產品、未按合同規定及時配送供貨等行為，依法進行處理。向疾病預防控制機構、采購機構和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據國家衛生計生委印發的《建立醫藥購銷領域商業賄賂不良記錄的規定》（國衛法制發〔2013〕50號）進行處理。

　　（三）加強綜合監督和管理。根據省物價局印發的《江蘇省市場調節價藥品價格行為規則》（蘇價規〔2016〕6號），省藥采中心在疫苗集中采購結束之日起10個工作日內，將疫苗采購價格等信息提供給省物價局。省衛生計生委、財政廳、物價局、政務辦等有關部門通過采購平臺網上監管系統實時監控采購雙方的購銷行為，對疾病預防控制機構采購疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗生產企業參與采購、配送等行為進行動態監管，發現問題及時處理。

　　將疫苗采購情況作為疾病預防控制機構及其負責人的重要考核指標，對違規進行網下采購、采購中標目錄外的產品、與企業訂立背離合同實質性內容的其他協議、進行“二次議價”牟取不正當利益、拖延支付貨款的單位，視情節輕重給予通報批評、限期整改、責令支付違約金等處理。

　　省疾控中心、省藥采中心要進一步完善信息公開制度，在疫苗采購過程中及時公布相關信息，建立咨詢、投訴渠道，接受社會監督，營造公開、公平、公正的采購環境。各級疾病預防控制機構、接種單位要認真執行醫療衛生服務信息公開相關制度，對疫苗采購信息、價格、生產企業、配送企業等信息進行公示，接受群眾監督，確保疫苗采購各環節在陽光下運行。

　　本實施方案自公布之日起施行。

 

　　附件：2016年江蘇省第二類疫苗采購目錄