蘇食藥監規〔2017〕3號

各設區市食品藥品監管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監管局：

現將《江蘇省開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準》印發你們，請認真遵照執行。各地實施過程中遇到問題，請及時報告反饋省局藥品流通監管處。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省食品藥品監管局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年12月29日

江蘇省開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準

第一條　為加強藥品零售企業（單體藥店）準入管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等法律、法規、規章及國家和省有關規定，結合本省實際，制定本標準。

第二條　本省藥品零售企業（單體藥店）開辦驗收適用本標準。以下所稱藥品零售企業均指單體藥店。

第三條　藥品零售企業是指將購進藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業，組織形式為企業性質。

第四條　藥品零售企業應設立質量管理機構或配備質量管理人員。

第五條　藥品零售企業及其法定代表人、企業負責人、質量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條、八十二條規定的情形。

第六條　藥品零售企業法定代表人（企業負責人）是藥品質量的主要責任人，負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理機構、質量管理人員有效履行職責。

第七條　藥品零售企業從業人員應當符合以下要求：

（一）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格；

（二）應至少配備1名執業藥師，且注冊在該企業；

（三）質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；

（四）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱；

（五）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；

（六）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；

（七）營業員應具有高中以上文化程度。

第八條　藥品零售企業營業場所應當符合以下要求：

（一）設在城區（含縣城）的藥品零售企業，其營業場所使用面積不少于80平方米；

（二）設在鄉鎮的藥品零售企業，其經營場所使用面積不少于60平方米；

（三）營業場所應寬敞、明亮、整潔、衛生；周圍環境應衛生、整潔、無污染；營業、辦公、生活等區域應嚴格分開或分隔；

（四）營業場所應為獨立區域；面積計算應為同一平面或連續面積，且不包括倉庫。

第九條　藥品零售企業倉庫應當符合以下要求：

（一）能滿足藥品及時補、供的藥品零售企業可不設倉庫，但藥品應全部上架陳列；

（二）藥品零售企業設置倉庫的，倉庫應與營業場所在同一地址，使用面積不少于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》要求；

（三）儲存中藥飲片的，應具備中藥飲片儲存保管條件。

第十條　藥品零售企業設施設備應當符合以下要求：

（一）營業場所

1.應配備與經營規模相適應的貨架和柜臺；

2.經營陰涼保管藥品的，應設置與經營規模相適應的陰涼區（柜）等設施設備；經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；

3.經營中藥飲片的，應配備存放飲片、處方調配的設備；

4.經營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應配備符合國家規定的專用存放設備；

5.應配備監測、調控溫濕度的設備；

6.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；

7.應配備指紋或其他形式考勤設備；

8.應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規范》規定要求和食品藥品監管部門信息化監管要求。

（二）倉庫

1.藥品與地面之間有效的隔離設備；

2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3.符合儲存作業要求的照明設備；

4.應配備監測、調控溫濕度的設備；

5.應當有驗收專用場所；

6.應當有不合格藥品專用存放場所；

7.經營冷藏藥品的，應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備；

8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

第十一條　提供中藥飲片代煎服務的應符合相關規定。

第十二條　藥品零售企業應當建立包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等在內的質量管理文件。

第十三條　藥品零售企業制定的藥品質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規定；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環節衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；退貨的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）藥品追溯的規定；

（十八）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；

（十九）其他應當規定的內容。

第十四條　藥品零售企業應當制定以下崗位的崗位職責：

（一）企業負責人；

（二）質量管理；

（三）采購；

（四）驗收；

（五）營業員；

（六）處方審核、調配；

（七）設置庫房的還應包括儲存、養護等崗位；

（八）其他必要崗位。

第十五條　藥品零售企業應當制定以下操作規程：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片的處方審核、調配、核對；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）營業場所藥品陳列及檢查；

（七）營業場所冷藏藥品的存放；

（八）計算機系統的操作與管理；

（九）設置庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。

第十六條　藥品零售企業應當建立以下藥品質量管理記錄表樣：

（一）藥品采購記錄；

（二）藥品驗收記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品（包括陳列藥品）質量養護、檢查記錄；

（五）溫濕度記錄；

（六）不合格藥品處理記錄；

（七）藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；

（八）計量器具檢定記錄；

（九）質量事故報告記錄；

（十）藥品不良反應報告記錄；

（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；

（十二）冷藏藥品的收貨記錄；

（十三）首營企業、首營藥品審批記錄；

（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；

（十五）藥品召回記錄；

（十六）顧客意見表。

第十七條　藥品零售企業應當建立以下檔案：

（一）藥品質量檔案（至少包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案）；

（二）員工健康檢查檔案；

（三）員工培訓檔案；

（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。

第十八條　本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十九條　本標準自2018年3月1日起正式實施，原《江蘇省開辦藥品零售企業驗收實施標準》（蘇食藥監市〔2007〕164號）即行廢止。