蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕2號(hào)

各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局：

為深入貫徹國(guó)務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，做好藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政審批行為。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，省局對(duì)原《江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）部分條款進(jìn)行了修訂（具體內(nèi)容見附件），并提出如下要求，請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。

一、開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在合理布局的前提下，嚴(yán)格有序地進(jìn)行準(zhǔn)入，優(yōu)化資源配置，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，防止藥品批發(fā)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，在發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流的同時(shí)，規(guī)范和服務(wù)現(xiàn)有小微企業(yè)，營(yíng)造良好的藥品流通環(huán)境，促進(jìn)藥品流通行業(yè)健康發(fā)展。

二、自本通知下發(fā)之日起30日后，受理的新開辦藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)，應(yīng)按照修訂后的《細(xì)則》進(jìn)行驗(yàn)收準(zhǔn)入。各市局應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)和《細(xì)則》以及合理布局要求，加強(qiáng)對(duì)申請(qǐng)人籌建與開辦藥品批發(fā)企業(yè)的動(dòng)態(tài)指導(dǎo)，在堅(jiān)持準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，督促企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行籌建和申報(bào)。對(duì)于接受省局委托開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)嚴(yán)格對(duì)照《細(xì)則》要求逐項(xiàng)進(jìn)行核查并提出核查意見。執(zhí)行中如有其它問題，可及時(shí)與省局藥品流通處聯(lián)系。

附件：江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）修訂的條款

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省食品藥品監(jiān)管局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年11月15日

附件

江蘇省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則（暫行）修改的條款

一、將第一條修改為：“為進(jìn)一步深化行政審批制度改革，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）經(jīng)營(yíng)行為，企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，設(shè)立與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確其職責(zé)和權(quán)限。”

二、將第五條修改為“企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營(yíng)行為及藥品質(zhì)量實(shí)行有效管理。”

三、將第六條修改為“企業(yè)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十五條、八十二條規(guī)定的情形。”

四、將第七條修改為“企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師，以上人員應(yīng)具有3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。”

五、將第九條修改為“企業(yè)從事藥品采購、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)符合相關(guān)要求：

（一）企業(yè)從事藥品采購的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；從事銷售、分揀配貨等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度；

（二）從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)中專或者相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。若企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。”

六、將第十條修改為“企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行上崗前健康檢查，并建立檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。”

七、將第十一條修改為“企業(yè)需配備不少于1名維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及具備計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計(jì)算機(jī)（2級(jí)以上）專業(yè)技術(shù)人員。”

八、將第十四條修改為“企業(yè)藥品倉庫的內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫區(qū)周圍應(yīng)做到衛(wèi)生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應(yīng)設(shè)在交通便利的場(chǎng)所，不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，倉庫應(yīng)具有實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，鼓勵(lì)其面積不得少于3000平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結(jié)構(gòu)應(yīng)符合藥品貯存要求，應(yīng)與生活區(qū)有效隔離。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)另增獨(dú)立的庫房，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)置陰涼庫保管。”

九、將第十五條修改為“倉庫應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫；溫濕度的控制應(yīng)使用工業(yè)用中央空調(diào)，倉庫內(nèi)相對(duì)濕度為35－75％。常溫庫溫度≤10-30℃，陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍（超低溫）藥品的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫及設(shè)施設(shè)備。

（一）應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的冷庫（僅設(shè)單個(gè)冷庫的，應(yīng)具有二套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，滿足控溫要求），冷庫總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)設(shè)置緩沖室，并具有雙回路電路或?qū)Ｓ玫膫溆冒l(fā)電機(jī)組，設(shè)備性能完好；

（三）應(yīng)配備與配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備，能夠滿足藥品貯藏及運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求；

（四）冷庫及冷藏車應(yīng)符合以下要求：

1.應(yīng)有空載、滿載驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；

2.應(yīng)設(shè)有溫濕度自動(dòng)采集器，采集點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證；

3.應(yīng)具有溫濕度自動(dòng)控制和自動(dòng)記錄、并具有聲光報(bào)警和遠(yuǎn)程自動(dòng)報(bào)警功能。

（五）根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)牟煌h(huán)境和要求，對(duì)其儲(chǔ)運(yùn)藥品的冷藏箱（包）進(jìn)行驗(yàn)證，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。”

十、刪除第十六條中的“飲片拆零分裝區(qū)”。

十一、將第二十條中的“RF”修改為“無線手持設(shè)備終端”

十二、在第二十一條中增加“鼓勵(lì)實(shí)行電子標(biāo)簽管理系統(tǒng)”

十三、將第二十二條修改為“倉庫應(yīng)配備溫濕度調(diào)控系統(tǒng)，庫區(qū)內(nèi)應(yīng)按要求安裝溫濕度變送器，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)全時(shí)段、全庫區(qū)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具備自動(dòng)記錄溫濕度和溫濕度超標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)報(bào)警功能。”

十四、刪除第二十四條，將第二十五條改為第二十四條，修改為“企業(yè)應(yīng)有能夠保證常溫、陰涼保管藥品運(yùn)輸溫度的設(shè)施設(shè)備，符合儲(chǔ)運(yùn)要求。”

十五、增加一條做為第二十五條“企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中含有特殊藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品，其倉庫應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存的要求。”

十六、將第二十六條修改為“企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)分別單獨(dú)設(shè)立倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所：

（一）中藥材、中藥飲片倉庫應(yīng)符合藥品陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)，如經(jīng)營(yíng)需冷藏保管品種的，須配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

（二）應(yīng)配有與中藥材、中藥飲片分類保管（毒性藥材、冷藏保管等）、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、防蟲防霉等相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

（三）直接收購地產(chǎn)中藥材時(shí)，應(yīng)設(shè)有中藥材標(biāo)本室（柜），毒性中藥材應(yīng)分別專庫存放、專人保管。

十七、刪除第二十八條，新增第二十八條為“企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。”

十八、將第三十一條第（三）項(xiàng)修改為“有關(guān)部門人員的質(zhì)量職責(zé)。”

十九、將第三十一條第（十六）項(xiàng)修改為“質(zhì)量管理文件的管理。”

二十、將第三十一條第（十九）項(xiàng)修改為“藥品召回的管理。”

二十一、在第三十一條內(nèi)，增加第（二十二）項(xiàng)為“藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度。”

二十二、在第三十一條內(nèi)，增加第（二十三）項(xiàng)為“執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定。”

增加第（二十四）項(xiàng)為“中藥材、中藥飲片分類管理的規(guī)定。”

二十三、將第三十三條第（二十二）項(xiàng)修改為“購貨單位檔案。”